Innovation et DTx : comment allier Agilité et software as a medical device
L’omniprésence du mobile et de l’IA dans le paysage quotidien crée de belles opportunités pour diagnostiquer, engager et sensibiliser les patients dans le traitement de leurs maladies.
Les Digital Therapeutics (DTx) font partie des solutions prometteuses pour résoudre le problème des maladies chroniques qui sont aujourd’hui mal adressées par notre système de santé. Ce beau potentiel a du mal à voir le jour à cause du mythe : “build it and they will come”.
Des molécules aux features, l’agilité est le test clinique qui permet de valider l’efficacité des features
Les attentes des utilisateurs sont au plus haut quelque soit l’application utilisée. Les DTx doivent être encore plus haut que les meilleures références du marché pour créer le contrat de confiance nécessaire à toute intervention médicale. L’application doit immédiatement donner un sentiment de sécurité et de bienveillance.
Cette confiance doit s’établir par un travail conjoint d’expérience utilisateur, de stratégie produit et d’ingénierie pour proposer des solutions pertinentes dans le quotidien des malades et praticiens, le tout dans un package qui mêle les codes des applications médicales et des applications grand public à succès.
“Les itérations rapides de développement Agile peinent à trouver leur place dans le cadre des dispositifs médicaux (SaMD). C'est pourtant une force majeure pour assurer la réussite des essais cliniques”
Même si les premières étapes de la vie du produit peuvent s’envisager sans une certification, il est essentiel de préparer un cadre qui facilite les démarches administratives par la suite.
Entre SaMD et agilité, un alignement sur les enjeux
Les méthodes agiles et les régulations SaMD sont alignées sur le même objectif
Produire un logiciel de haute qualité
Les valeurs du manifeste agile sont compatibles avec les régulations “medical device” notamment pour la classe A :
Une équipe responsabilisée sur ses pratiques augmente l’efficacité des processus et outils réglementaires.
La documentation produite doit apporter de la valeur à l’équipe et aux régulateurs sans se substituer à un déploiement continu de logiciel fonctionnel et une “definition of done” solide.
Définir des plannings avec des mécanismes de feedback qui démontrent une gestion efficace du changement qui laissent une place à la définition émergente des besoins.
Une approche agile pour assurer les bases nécessaires à la certification IEC62304 SaMD
Notre approche est basée sur les meilleures pratiques d’ingénierie agile : validation entre pairs et automatisation des tâches.
En mettant en place les activités suivantes, vous assurez les fondamentaux de la certification SaMD tout en laissant à vos équipes la possibilité d’adapter la stratégie produit aux signaux en provenance du marché.
Déploiement continu et automatisé (avec tests unitaires automatisés) dès le premier jour comme base d’une stratégie d’intégration efficace
Utilisation de la definition of done comme base du plan de vérification
Utilisation du pair programming comme activité de vérification des outputs en continu (avec documentation de la validation sous la forme d’acceptation de merge requests)
Traçabilité de la story dans GIT pour pouvoir associer des lignes de codes à des stories et des documentations
Stories documentées et exportables comme un corpus de documentation associable au code
Possibilité d’historiser les validations de chaque version dans le flow d’intégration avec les mécanismes de tags (software VERIFICATION and VALIDATION)
Documentation continue de l’architecture logicielle intégrée dans les stories avec présentation en fin de sprint (high level software system design, interface documentation, SOUP list)
Automatisation de la documentation : SOUP list déduite des dépendances logicielles, documentation des interfaces sur la base du code
Définition et documentation d’un quality management system
Documentation et suivi des risques patients couplées aux phases de tests utilisateurs (scénarios, mitigation, risk assessment procedure)
Pour changer le monde les DTx doivent allier le meilleur du digital et du médical
Grâce à la méthode présentée, les équipes qui développent des DTx peuvent profiter du meilleur des deux mondes. A la fois tester rapidement et régulièrement l’appétence marché de leur produit sans faire de compromis sur la future certification SaMD.
Projets associés: Cleo app par Biogen
Merci d’avoir pris le temps de lire.
